Włoska Agencja Leków (AIFA) poinformowała, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) analizuje potencjalne ryzyko bardzo rzadkiego powikłania neurologicznego – zapalenia mózgu (encefalopatii) – po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Bezpośrednim impulsem do rozpoczęcia tej analizy była śmierć dziecka w Polsce, które zmarło po podaniu szczepionki Varilrix.
Podkreślono, że:
- seria tej szczepionki została natychmiast wycofana w Polsce w ramach środków ostrożności,
- ten konkretny numer serii nie był dystrybuowany we Włoszech,
- inne serie mogą być nadal stosowane zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu,
- trwają dogłębne analizy w celu lepszego zrozumienia tego wyjątkowo rzadkiego zagrożenia.
🔍 Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) w Polsce
2 czerwca 2025 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał natychmiastowy nakaz wstrzymania obrotu jedną partią szczepionki Varilrix przeciwko ospie wietrznej.
Decyzja dotyczy następującego produktu:
- Nazwa: Varilrix – szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa (szczep Oka), 0,5 ml
- Numer serii: A70CD868B
- Data ważności: 30.06.2026
- Producent: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Belgia)
⚠️ Dlaczego wstrzymano obrót szczepionki?
W Polsce po podaniu tej konkretnej serii doszło do ciężkiego przypadku zapalenia mózgu u dziecka, które zakończyło się zgonem. Z tego względu – na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych – GIF wprowadził natychmiastowy rygor wstrzymania tej partii.
Cytat z decyzji GIF:
„Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste.”
✅ Co to oznacza w praktyce?
- Wstrzymanie obrotu dotyczy konkretnej partii, nie całej szczepionki.
- To działanie prewencyjne – nie przesądza jeszcze o całkowitym zakazie używania szczepionki Varilrix.
- Po zakończeniu analizy ryzyka, produkt może zostać przywrócony do obrotu lub trwale wycofany, zależnie od wyników.
- Podmioty posiadające produkt muszą postępować zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2008 r.
