Kompendium wiedzy
Niepożądany Odczyn Poszczepienny (NOP)
Definicje · Podstawy prawne · Procedura zgłoszenia · ChPL szczepionek
Ważne: Materiał edukacyjny i informacyjny. Nie jest poradą medyczną ani leczniczą. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
📄 Pobierz kompletne kompendium w formacie PDF
Wersja do druku i archiwizacji — Fundacja Przywrócenie, Piotr Jawornik
Pobierz PDF
„Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) — niepożądana reakcja organizmu po podaniu szczepionki.”
Art. 2 pkt 18a Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. — Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570
Podejrzenie NOP — Rozpoznanie NOP — Związek czasowy
| Pojęcie | Opis | Znaczenie prawne |
|---|---|---|
| Podejrzenie NOP | Wystąpienie objawu w związku czasowym ze szczepieniem — bez potwierdzonej przyczynowości | Wystarczające do obowiązku zgłoszenia przez lekarza |
| Rozpoznanie NOP | Potwierdzony związek między szczepieniem a zdarzeniem medycznym | Wymaga pełnej dokumentacji i weryfikacji PPIS/WSSE |
| Związek czasowy | Wystąpienie objawu w ciągu 4 tygodni od podania (BCG: 12 miesięcy) | Warunek kwalifikacji zdarzenia jako podejrzenia NOP |
Kategorie NOP wg Rozporządzenia MZ z 21.12.2010 r.
| Kategoria | Kryteria (Zał. nr 1 Rozp. MZ 2010) |
|---|---|
| NOP ciężki | Zagraża życiu; może wymagać hospitalizacji; może prowadzić do trwałego ubytku sprawności; może kończyć się śmiercią |
| NOP poważny | Znaczny obrzęk kończyny, silne zaczerwienienie, wysoka gorączka; nie zagraża życiu, nie prowadzi do trwałego uszczerbku |
| NOP łagodny | Miejscowy obrzęk kończyny, silne miejscowe zaczerwienienie, gorączka — nie wymaga hospitalizacji |
| NOP oczekiwany | Wymieniony w ChPL producenta; znany profil bezpieczeństwa preparatu |
| NOP nieoczekiwany | Nieuwzględniony w ChPL lub o większym nasileniu niż opisane |
Nie jest to porada medyczna ani lecznicza. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
| Akt prawny | Zakres regulacji | Link |
|---|---|---|
| Ustawa z 5.12.2008 r. o zapobieganiu zakażeń Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570 | Obowiązek zgłaszania NOP, definicja, organy właściwe — Art. 2 pkt 18a, Art. 21 ust. 1–4 | → ISAP |
| Rozp. MZ z 21.12.2010 r. w sprawie NOP Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711 | Kryteria rozpoznawania NOP, wykaz rodzajów odczynów, wzory formularzy — §1–12, Zał. 1 i 2 | → ISAP |
| Ustawa z 6.11.2008 r. o prawach pacjenta i RPP Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 | Prawa pacjenta, dostęp do dokumentacji, prawo do informacji — Art. 9, Art. 23–27 | → ISAP |
| Ustawa z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 | ChPL, rejestracja preparatów, nadzór po rejestracji — Art. 11, Art. 36 | → ISAP |
| Ustawa z 2.12.2009 r. o izbach lekarskich Dz.U. 2009 nr 219 poz. 1708 | Odpowiedzialność zawodowa lekarza — Art. 53–58 | → ISAP |
Kluczowy przepis — Art. 21 ust. 1
„Lekarz, felczer, pielęgniarka lub położna, którzy podejrzewają lub rozpoznają wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, są obowiązani do zgłoszenia tego faktu właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu.”
Art. 21 ust. 1 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. — Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570
| Podmiot zgłaszający | Podstawa prawna | Termin |
|---|---|---|
| Lekarz | Art. 21 ust. 1 Ustawy z 5.12.2008 r. | Niezwłocznie |
| Felczer | Art. 21 ust. 1 Ustawy z 5.12.2008 r. | Niezwłocznie |
| Pielęgniarka / Położna | Art. 21 ust. 1 Ustawy z 5.12.2008 r. | Niezwłocznie |
| Kierownik podmiotu leczniczego | Art. 21 ust. 3 Ustawy z 5.12.2008 r. | Zapewnienie procedury zgłoszenia |
Odpowiedzialność za niewykonanie obowiązku zgłoszenia
- Odpowiedzialność zawodowa przed OIL (postępowanie dyscyplinarne)
- Odpowiedzialność cywilna wobec pacjenta (art. 415 i nast. KC)
- Sankcje administracyjne na podstawie przepisów sanitarnych
- Możliwość wszczęcia postępowania karnego w przypadku umyślnego działania na szkodę pacjenta
Nie jest to porada medyczna ani lecznicza. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
„Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki.”
Załącznik nr 1 (przypis) do Rozp. MZ z 21.12.2010 r. — Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711
| Pojęcie | Definicja | Dla zgłoszenia |
|---|---|---|
| Związek CZASOWY | Objaw wystąpił w określonym czasie od podania szczepionki | Wystarczający do obowiązku zgłoszenia NOP |
| Związek PRZYCZYNOWY | Udowodniona zależność między szczepieniem a zdarzeniem medycznym | Nie jest wymagany do zgłoszenia — ustala PPIS/GIS |
Oś czasu obserwacji NOP
Dzień 0
Podanie szczepionki
Do 24h
Anafilaksja, wstrząs
Do 7 dni
Gorączka, odczyny miejscowe, drgawki
Do 4 tygodni
Większość NOP — ustawowy próg związku czasowego
Do 12 miesięcy
Wyłącznie BCG (osteitis, zapalenie węzłów)
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument urzędowy zatwierdzany przez URPL lub EMA. Sekcja 4.8 zawiera wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych i nadzoru po rejestracji.
Pełne ChPL: urpl.gov.pl · ema.europa.eu
Pełne ChPL: urpl.gov.pl · ema.europa.eu
Skala częstości działań niepożądanych wg ChPL
| Określenie | Częstotliwość | Interpretacja |
|---|---|---|
| Bardzo często | ≥ 1/10 | Co najmniej 1 na 10 zaszczepionych |
| Często | ≥ 1/100 do < 1/10 | 1–10 na 100 zaszczepionych |
| Niezbyt często | ≥ 1/1 000 do < 1/100 | 1–10 na 1 000 zaszczepionych |
| Rzadko | ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 | 1–10 na 10 000 zaszczepionych |
| Bardzo rzadko | < 1/10 000 | Mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych |
| Nieznana | — | Brak wystarczających danych |
Działania niepożądane z ChPL (sekcja 4.8) — dane ze źródłowych dokumentów
Dane wyłącznie z sekcji 4.8 ChPL zatwierdzonych przez EMA lub URPL. Nie stanowią interpretacji autora. Nie są poradą medyczną ani leczniczą. Nie zastępują interwencji lekarskiej.
| Preparat / Producent | Wskazanie | Działania niepożądane (sekcja 4.8 ChPL) | Częstość | Źródło ChPL |
|---|---|---|---|---|
| BCG 10 AJ Vaccines | Gruźlica | Krostka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie regionalnych węzłów chłonnych do 15 mm — spodziewana reakcja prawidłowa | Nieznana | ChPL BCG10 §4.8 |
| BCG 10 | Gruźlica | Ropień, keloid, martwica węzłów chłonnych, zapalenie szpiku kostnego | Nieznana | ChPL BCG10 §4.8 |
| BCG 10 | Gruźlica | Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości (~2/1 000 000) — wyłącznie u osób z zaburzeniami odporności; wymaga leczenia w szpitalu. Bezdech u wcześniaków ≤28. tyg. ciąży | Bardzo rzadko | ChPL BCG10 §4.8 |
| Infanrix Hexa GSK · DTaP-IPV-Hib-wzwB | Błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib, wzwB | Gorączka ≥38°C, utrata apetytu, drażliwość, niepokój, płacz, zmęczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu podania | Bardzo często | ChPL Infanrix Hexa §4.8 |
| Infanrix Hexa | j.w. | Małopłytkowość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne | Rzadko | ChPL Infanrix Hexa §4.8 |
| Infanrix Hexa | j.w. | Zapaść / epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, drgawki z gorączką lub bez, bezdech u wcześniaków ≤28. tyg. | Bardzo rzadko | ChPL Infanrix Hexa §4.8 |
| Pentaxim Sanofi · DTaP-IPV-Hib | Błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib | Drażliwość (15,2%), zaczerwienienie (11,2%), stwardnienie >2 cm (15,1%), senność, biegunka, wymioty, gorączka ≥38°C | Bardzo często | ChPL Pentaxim §4.8 |
| Pentaxim | j.w. | Drgawki z lub bez gorączki, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, duże reakcje miejscowe (>50 mm), obrzęk kończyny | Bardzo rzadko | ChPL Pentaxim §4.8 |
| Hexacima Sanofi · DTaP-IPV-Hib-wzwB | Błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib, wzwB | Ból, rumień, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, gorączka ≥38°C, wymioty, jadłowstręt, senność, długotrwały płacz | Bardzo często | ChPL Hexacima §4.8 |
| Hexacima | j.w. | Drgawki, reakcja anafilaktyczna, epizod HHE, rozległy obrzęk kończyny. Zapalenie nerwu barkowego i z. Guillain-Barré (po składniku tężcowym), demielinizacja OUN | Bardzo rzadko | ChPL Hexacima §4.8 |
| Boostrix Polio GSK · Tdap-IPV | Przypomn. błonica, tężec, krztusiec | Ból, zaczerwienienie, obrzęk (31–82%), ból głowy, zmęczenie, gorączka ≥37,5°C | Bardzo często | ChPL Boostrix-Polio §4.8 |
| Boostrix Polio | j.w. | Rozległy obrzęk kończyny (obejmujący sąsiedni staw), uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | Często | ChPL Boostrix-Polio §4.8 |
| DTPw Biomed pełnokomórkowa | Błonica, tężec, krztusiec | Drgawki z gorączką lub bez, epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, zaburzenia lub utrata świadomości, hipotonia, encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku), niedowład wiotki kończyny, zapalenie splotu ramiennego. Wstrząs anafilaktyczny, gorączka 39–40°C+, ciągły płacz ≥3h, wybroczyny | Nieznana | ChPL DTPw Biomed §4.8 |
| Act-HIB Sanofi · Hib | Haemophilus influenzae typ b | Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie), drażliwość, płacz nieutulony lub nietypowy | Bardzo często | ChPL Act-HIB §4.8 |
| Act-HIB | j.w. | Gorączka >39°C, obrzęk kończyn dolnych z sinicą lub zaczerwienieniem (ustępuje samoistnie) | Bardzo rzadko | ChPL Act-HIB §4.8 |
| Engerix B 10/20 GSK · wzwB | Wirusowe zapalenie wątroby B | Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, drażliwość, gorączka, nudności, wymioty, biegunka | Bardzo często | ChPL Engerix B §4.8 |
| Engerix B 10/20 | j.w. | Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia — po wprowadzeniu do obrotu. Zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne | Nieznana | ChPL Engerix B §4.8 |
| Euvax B / Hepavax LG Chem/Berna · wzwB | Wirusowe zapalenie wątroby B | Ból w miejscu podania, rozdrażnienie, bezsenność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, gorączka. Bezdech u niemowląt ≤28. tyg. ciąży | Bardzo często | ChPL Euvax B §4.8 |
| Euvax B | j.w. | Wymienione w ChPL jako obserwowane (bez ustalonego związku): rozsiane zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, z. Guillain-Barré | Nieznana | ChPL Euvax B §4.8 |
| Prevenar 13 Pfizer · Pneumokoki | Pneumokoki (13 serotypów) | Gorączka ≥38°C, drażliwość, utrata apetytu, senność, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, wymioty | Bardzo często | ChPL Prevenar 13 §4.8 |
| Prevenar 13 | j.w. | Drgawki (w tym gorączkowe), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne; zwiększone ryzyko drgawek przy równoczesnym podaniu z Infanrix Hexa | Niezbyt często | ChPL Prevenar 13 §4.8 |
| Synflorix GSK · Pneumokoki | Pneumokoki (10 serotypów) | Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (41%), drażliwość (55%), gorączka ≥38°C, ból, utrata łaknienia | Bardzo często | ChPL Synflorix §4.8 |
| Meningitec / NeisVac-C Pfizer · Men C | Meningokoki C | Reakcje miejscowe (ból, obrzęk, zaczerwienienie), gorączka ≥38°C, rozdrażnienie, senność, brak łaknienia, biegunka, wymioty | Bardzo często | ChPL Men C §4.8 |
| NeisVac-C | j.w. | Drgawki, zaburzenia czucia (parestezje), omdlenia | Niezbyt często | ChPL NeisVac-C §4.8 |
| Menitorix GSK · Men C + Hib | Meningokoki C + Hib | Brak apetytu, drażliwość, senność, gorączka ≥38°C, obrzęk i ból w miejscu podania | Bardzo często | ChPL Menitorix §4.8 |
| Menitorix | j.w. | Drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy, reakcje alergiczne — po wprowadzeniu do obrotu | Nieznana | ChPL Menitorix §4.8 |
| Nimenrix / Menveo Pfizer/GSK · Men ACWY | Meningokoki A, C, W, Y | Drażliwość, senność, bóle głowy, utrata łaknienia, gorączka, ból i zaczerwienienie w miejscu podania | Bardzo często | ChPL Nimenrix §4.8 |
| Bexsero GSK · Men B | Meningokoki B | Gorączka ≥38°C (69–79% niemowląt przy podaniu z innymi szczepionkami), tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość | Bardzo często | ChPL Bexsero §4.8 |
| Bexsero | j.w. | Drgawki gorączkowe, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, wysypka — po wprowadzeniu do obrotu | Nieznana | ChPL Bexsero §4.8 |
| M-M-RVAXPRO MSD · MMR | Odra, świnka, różyczka | Gorączka ≥38,5°C, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | Niezbyt często | ChPL M-M-RVAXPRO §4.8 |
| M-M-RVAXPRO | j.w. | Zapalenie mózgu (encephalitis), encefalopatia, drgawki bezgorączkowe, ataksja, zawroty głowy, z. Guillain-Barré, zapalenie nerwów — po wprowadzeniu do obrotu. Podostre stwardniające zapalenie mózgu (SSPE), małopłytkowość, anafilaksja | Nieznana | ChPL M-M-RVAXPRO §4.8 |
| Rotarix GSK · Rotawirusy | Rotawirusy | Rozdrażnienie, utrata apetytu, biegunka, wymioty, wzdęcia, gorączka, zmęczenie | Bardzo często | ChPL Rotarix §4.8 |
| Comirnaty BioNTech/Pfizer · mRNA | COVID-19 | Ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), bóle mięśniowe i dreszcze (>30%), bóle stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%) | Bardzo często | EPAR Comirnaty §4.8 |
| Comirnaty | COVID-19 | Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (gł. młodzi mężczyźni po 2. dawce). Ostre porażenie nerwu twarzowego | Nieznana / Rzadko | EPAR Comirnaty §4.8 |
| Spikevax Moderna · mRNA | COVID-19 | Ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), bóle mięśniowe (61,5%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), gorączka (15,5%), obrzęk węzłów chłonnych pod pachą (19,8%) | Bardzo często | EPAR Spikevax §4.8 |
| COVID-19 Vaccine Janssen J&J | COVID-19 | Ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%), ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), bóle mięśniowe (33,2%), nudności (14,2%), gorączka (9%) | Bardzo często | EPAR Janssen §4.8 |
| COVID-19 Vaccine Janssen | COVID-19 | Zakrzepica zatok żylnych mózgu i zakrzepica naczyń trzewnych w połączeniu z małopłytkowością (VITT) — ciężkie, rzadkie, niektóre śmiertelne | Bardzo rzadko | EPAR Janssen §4.8 |
| Vaxzevria AstraZeneca · wektorowa | COVID-19 | Ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (54–64%), ból głowy (52,6%), zmęczenie (53,1%), bóle mięśniowe (44%), gorączka (33,6%), dreszcze (31,9%), nudności (21,9%) | Bardzo często | EPAR Vaxzevria §4.8 |
| Vaxzevria | COVID-19 | Zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością (VITT/TTS) — zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica naczyń trzewnych; opisane przypadki śmiertelne. Małopłytkowość | Bardzo rzadko / Często | EPAR Vaxzevria §4.8 |
Dane wyłącznie z sekcji 4.8 ChPL zatwierdzonych przez EMA lub URPL. Nie stanowią interpretacji autora. Nie są poradą medyczną ani leczniczą. Nie zastępują interwencji lekarskiej.
Poniższy przewodnik opisuje kroki, jakie może podjąć pacjent lub opiekun. Ma charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny. Nie jest poradą medyczną ani leczniczą. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
1
NIEZWŁOCZNA KONSULTACJA MEDYCZNA
Przy podejrzeniu NOP — zwłaszcza ciężkiego — należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się na SOR. W stanach zagrożenia życia: 112 / 999.
2
ZABEZPIECZENIE DOKUMENTACJI
Karta szczepień, data i miejsce szczepienia, numer serii szczepionki. Zdjęcia lub nagrania dokumentujące objawy.
3
ZGŁOSZENIE NOP PRZEZ LEKARZA
Lekarz ma ustawowy obowiązek zgłoszenia podejrzenia NOP do PPIS (art. 21 ust. 1). Lekarz nie może odmówić, jeśli kryteria czasowe są spełnione.
4
SAMODZIELNE ZGŁOSZENIE PRZEZ PACJENTA
Pacjent lub opiekun może samodzielnie zgłosić podejrzenie NOP do PPIS lub URPL (formularz e-ADR: urpl.gov.pl).
5
ŻĄDANIE DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ
Prawo do pełnej dokumentacji medycznej (art. 23–27 Ustawy o prawach pacjenta). Pisemne żądanie — podmiot ma 30 dni na odpowiedź.
6
DALSZE MOŻLIWOŚCI — W RAZIE POTRZEBY
Skarga do OIL, Rzecznik Praw Pacjenta (800 190 590), skarga do kierownika podmiotu, ewentualnie droga cywilna.
Pobierz formularze zgłoszenia
Formularz zgłoszenia NOP — Rozporządzenie MZ 2010 r. (Zał. nr 2)Formularz do zgłoszenia przez lekarza do PPIS
Formularz e-ADR — zgłoszenie przez pacjenta (URPL)Elektroniczne zgłoszenie działania niepożądanego bezpośrednio do URPL
Nie jest to porada medyczna ani lecznicza. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
DOKUMENTY MEDYCZNE PODSTAWOWE
Karta szczepień — data, nazwa szczepionki, numer serii
Historia choroby / historia wizyt POZ lub specjalistycznej
Wyniki badań laboratoryjnych przed szczepieniem i po nim
Wyniki badań obrazowych (RTG, USG, TK, MRI)
Wypisy ze szpitala lub SOR
DOKUMENTACJA OBJAWÓW
Zdjęcia dokumentujące objawy miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, wysypka)
Nagrania wideo dokumentujące objawy ogólne (drgawki, omdlenia)
Pisemny dziennik objawów z datami i godzinami
Korespondencja z podmiotem leczniczym (e-maile, pisma, SMS)
OPINIE SPECJALISTYCZNE
Opinia neurologa, kardiologa, immunologa, dermatologa
Opinia psychologa / psychiatry jeśli objawy dotyczą sfery psychicznej
DOKUMENTACJA ADMINISTRACYJNA
Kopia formularza zgłoszenia NOP i potwierdzenie złożenia
Kopia odpowiedzi PPIS/WSSE na zgłoszenie
Kopia skargi lub wniosku do RPP, OIL, kierownika podmiotu
Nie jest to porada medyczna ani lecznicza. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
Poniższy przegląd ma charakter wyłącznie informacyjno-edukacyjny. Nie jest poradą prawną. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
| Uprawnienie | Treść | Podstawa prawna |
|---|---|---|
| Prawo do dokumentacji | Wgląd i kopie pełnej dokumentacji dotyczącej własnego leczenia | Art. 23–27 Ustawy o prawach pacjenta |
| Prawo do informacji | Pełna i zrozumiała informacja o stanie zdrowia i proponowanych metodach | Art. 9 Ustawy o prawach pacjenta |
| Odpowiedzialność cywilna lekarza | Odszkodowanie i zadośćuczynienie za szkodę wyrządzoną przez lekarza | Art. 415 i nast. KC; Art. 444–445 KC |
| Odpowiedzialność zawodowa | Skarga do OIL na postępowanie niezgodne z zasadami etyki | Art. 53–58 Ustawy o izbach lekarskich |
| Odpowiedzialność karna | Umyślne narażenie na niebezpieczeństwo — zawiadomienie prokuratury | Art. 155–160 Kodeksu karnego |
| Rzecznik Praw Pacjenta | Bezpłatna pomoc w dochodzeniu praw; skarga na podmioty lecznicze | gov.pl/web/rpp |
Nie jest to porada prawna ani medyczna. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
PPIS / Sanepid
Przyjęcie i analiza zgłoszenia NOP; nadzór sanitarno-epidemiologiczny. Właściwy wg miejsca zamieszkania.
→ sanepid.gov.plURPL — formularz e-ADR
Zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych. Tel.: 22 492 11 00
→ urpl.gov.plRzecznik Praw Pacjenta
Pomoc w dochodzeniu praw pacjenta. Infolinia 800 190 590 (bezpłatna).
→ gov.pl/web/rppOkręgowa Izba Lekarska
Odpowiedzialność zawodowa lekarza; skargi na postępowanie lekarzy.
→ nil.org.plEudraVigilance (EMA)
Europejska baza danych działań niepożądanych — dostępna publicznie.
→ adrreports.euNie jest to porada medyczna ani lecznicza. Nie zastępuje interwencji lekarskiej.
Tak — jest to obowiązek ustawowy wynikający z art. 21 ust. 1 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. Obowiązek powstaje już przy samym podejrzeniu NOP. Wystarczy związek czasowy — nie jest wymagane potwierdzenie przyczynowości.
Każde zdarzenie medyczne w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki (12 miesięcy dla BCG), które lekarz ocenia jako potencjalnie związane ze szczepieniem, powinno zostać zgłoszone jako podejrzenie NOP.
Tak. Rodzic lub opiekun prawny ma prawo poinformować lekarza o podejrzeniu NOP i prosić o złożenie zgłoszenia. Może też samodzielnie zgłosić podejrzenie do PPIS lub URPL (formularz e-ADR).
Lekarz nie może odmówić zgłoszenia, jeśli stwierdza lub podejrzewa NOP. Odmowa lub zaniechanie stanowi naruszenie ustawy i może skutkować odpowiedzialnością zawodową przed OIL.
(1) Złożyć zgłoszenie samodzielnie do PPIS lub URPL (urpl.gov.pl); (2) Złożyć skargę do kierownika podmiotu leczniczego; (3) Wystąpić do Rzecznika Praw Pacjenta — 800 190 590; (4) Złożyć skargę do Okręgowej Izby Lekarskiej.
Dokumentować objawy fotograficznie i filmowo niezwłocznie po ich wystąpieniu, prowadzić pisemny dziennik objawów z datami i godzinami, zachowywać wszelką korespondencję, żądać i uzyskiwać kopie pełnej dokumentacji medycznej na piśmie.
Na podstawie art. 23–27 Ustawy o prawach pacjenta — pisemny wniosek do podmiotu leczniczego. Podmiot ma obowiązek odpowiedzieć w terminie do 30 dni. Dokumentacja może być w formie papierowej, elektronicznej lub jako wydruk.
Formularz e-ADR na urpl.gov.pl lub do PPIS właściwego wg miejsca zamieszkania. Formularze dostępne bezpłatnie.
Odpowiedzi powyżej mają charakter wyłącznie edukacyjny. Nie są poradą medyczną ani prawną. Nie zastępują interwencji lekarskiej.
Ustawy i rozporządzenia
Ustawa z 5.12.2008 r. o zapobieganiu zakażeń (Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570)Podstawa prawna obowiązku zgłaszania NOP — ISAP Sejm
Ustawa z 6.11.2008 r. o prawach pacjenta i RPP (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417)Prawa pacjenta, dostęp do dokumentacji — ISAP Sejm
Rozporządzenie MZ z 21.12.2010 r. w sprawie NOP (Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711)Kryteria NOP, wzory formularzy zgłoszeniowych — ISAP Sejm
Formularze i instytucje
Formularz zgłoszenia NOP (Rozp. MZ 2010 — Zał. nr 2)Formularz do zgłoszenia przez lekarza do PPIS
Formularz e-ADR — zgłoszenie przez pacjenta (URPL)Elektroniczne zgłoszenie działania niepożądanego
EudraVigilance — baza działań niepożądanych (EMA)Publiczna baza danych zgłoszonych działań niepożądanych
Wyszukiwarka ChPL — EMA / EPARPełne Charakterystyki Produktów Leczniczych zatwierdzonych przez EMA
Lista szczepionek dostępnych w Polsce (PZH)Pełna lista preparatów stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych
Zastrzeżenie końcowe: Niniejszy materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i informacyjny. Nie stanowi porady medycznej ani leczniczej. Nie zastępuje interwencji lekarskiej. Opisane treści dotyczą procedur administracyjnych, praw obywatelskich i stanu prawnego — nie służą diagnozowaniu ani leczeniu. W przypadku problemów zdrowotnych należy skonsultować się z lekarzem. W sprawach prawnych — z prawnikiem.
Fundacja Przywrócenie · Piotr Jawornik · @jawornikpiotr · przywrocenie.org
Fundacja Przywrócenie · Piotr Jawornik · @jawornikpiotr · przywrocenie.org